”Minska glappet mellan lagstiftning och praktik inom registerforskning”

De svenska registren är många och kan vara en stor tillgång för forskningen. Här finns exempelvis nationella hälsodataregister, som patientregistret och cancerregistret. Vi har befolkningsregister och register med data om till exempel inkomst och utbildning. Det finns mer än 100 nationella så kallade kvalitetsregister över specifika sjukdomar och behandlingar.

År 2009 drog ett stort svenskt forskningsprojektet igång med syftet att bygga upp en jättelik biobank för framtida forskning. Målet var att samla in blodprover och hälsodata från en halv miljon svenskar. Projektet med namnet lifegene drevs av Karolinska institutet, KI, i samarbete med sex andra svenska universitet.

– Det skulle bli en svensk version av UK biobank som ungefär samtidigt samlade in prover och hälsodata från 500 000 personer i Storbritannien, säger Sara Hägg som är docent i molekylär epidemiologi vid KI och föreståndare för lifegene-registret, som idag är en forskningsdatabas vid KI.

Tillfällig lösning blev långvarig

Forskningsdatabasen blev dock bara en tiondel så stor som det var tänkt. År 2012 stoppades projektet av Datainspektionen som ansåg att det stred mot personuppgiftslagen. Insamlingen avbröts och man slutade rekrytera patienter.

Det skulle bli en svensk version av UK biobank.

Lösningen då blev en tillfällig lag som gjorde det möjligt att driva forskningsprojektet vidare. Den tillfälliga lösningen har sedan förlängts i omgångar. Först i januari 2025 ersattes den av den permanenta ”lagen om vissa forskningsdatabaser”. Den omfattar lifegene- och tvillingregistret, båda forskningsdatabaser vid KI.

Syftet med den nya lagen är att ge lärosäten möjlighet att samla in data till forskningsprojekt som inte är definierade när databasen byggs upp, eller när personuppgifter samlas in. Den ska också säkerställa att de registrerades personliga integritet skyddas.

Snabbare tillgång till data

För dem som deltar i forskningen innebär den nya lagen inte någon förändring, förutom att databasen de lämnat data till nu lyder under en ny lag.

För forskarna innebär den vissa förenklingar. Den gör att lifegene-registret också får tillhandahålla data från de hälsodataregister som förvaltas av Socialstyrelsen, som till exempel patientregister, dödsorsaks-, läkemedels- och cancerregister.

Sara Hägg pekar på att det kan effektivisera arbetet.

– Det underlättar för forskningen att det går snabbare att få tillgång till data.

Data från drygt 42 000 personer

Hon själv lägger 10–20 procent av sin tid på uppdraget som ansvarig för lifegene-registret. Ett uppdrag som prefekten på institutionen delegerade till henne eftersom hon är van att använda populationsbaserade data i sin forskning. Resterande tid går till forskning om biologiskt åldrande.

Sara Hägg följer då grupper av friska vuxna över tid och tittar på olika markörer i blodet som kan kopplas till åldrande för att se hur de hänger ihop med deras hälsa senare i livet.

Vi kan göra jättebra forskning med databasen.

I det arbetet använder hon data från bland annat lifegene-registret – som idag innehåller data från drygt 42 000 personer och prover från närmare 30 000 personer.

– Vi kan göra jättebra forskning med databasen, säger hon.

Lagen säger inget om insamling av prover

Men ”lagen om vissa forskningsdatabaser” säger inget om insamling av prover för framtida forskningsprojekt. Samtidigt innehåller både lifegene- och tvillingregistret såväl prover som data.

Men medan data regleras av den nya lagen så regleras provinsamling av biobankslagen som trädde i kraft 2023 och ska skydda den som lämnar prover. Enligt den är det bara tillåtet att samla in prover för ett specifikt forskningsprojekt. Det krävs också att det finns etiktillstånd för att göra insamlingen.

När det gäller forskningsdatabaser görs etikprövningen däremot när forskare vill ha ut data.

Samlat in prover i flera decennier

Svenska tvillingregistret har samlat in prover från tvillingar i flera decennier. Därifrån kan forskare ansöka om att få använda prover i ett forskningsprojekt som har etiktillstånd.

Patrik Magnusson, som är chef för registret, tycker att det vore bättre om Etikprövningsmyndigheten också prövade själva insamlingen av prover.

– Den skulle då kunna godkänna insamlingar av prover till en forskningsdatabas för framtida frågeställningar – utan att det specificerats exakt hur proverna ska användas. Jag önskar att lagstiftningen kunde ändras, säger han.

Jag önskar att lagstifningen kunde ändras.

Med nuvarande lagstiftning måste insamlingen gälla ett specifikt forskningsprojekt som har etikgodkännande. Ett sådant projekt är den studie där forskarna sedan 2009 samlat in salivprover från tvillingar som fyller nio år.

– Vi fortsätter samla in proverna inom det här forskningsprojektet, men både data från proverna och proverna i sig är kopplade till forskningsdatabasen.

Flera remissinstanser uppmärksammade också detta problem redan under lagstiftningsprocessen, påpekar Patrik Magnusson.

– Det är en känd brist och det behöver komma fram att bristen kvarstår, säger han.

Regeringen överväger utredning

Gymnasie-, högskole- och forskningsminister Lotta Edholm svarar i ett mejl att problemet är känt.

– Vi känner till att det finns önskemål att kunna knyta insamling av biobanksprover till forskningsdatabaser och ser att ett sådant behov finns.

Enligt Lotta Edholm syns detta i propositionen om forskningsdatabaser (prop. 2024/25:19).

– Där framgår att regeringen överväger en utredning för att analysera hur en författningsändring skulle kunna se ut. Vi arbetar därför vidare med frågan på Regeringskansliet, svarar hon.

Många lagar att ta hänsyn till

Lagen om vissa forskningsdatabaser och biobankslagen är inte de enda lagar som styr forskning som använder databaser.

Det finns en rad andra överenskommelser och regelverk som forskare måste förhålla sig till. Hit hör exempelvis Helsingforskonventionen med principer för hur biobanker och sparade forskningsprov får användas. Men också offentlighetsprincipen, arkivlagen som reglerar hur forskningsdata ska bevaras och etikprövningslagen som ska skydda enskilda individer och känsliga personuppgifter vid forskning.

Därtill finns en ny EU-förordning om hälsodata från 2025, EHDS, som börjar tillämpas stegvis i Sverige från 2027. Den handlar i första hand om att privatpersoner ska få bättre kontroll över och tillgång till sina egna hälsodata, men kan också ge forskare tillgång till sådana data i forskningssyfte.

Ökad medvetenhet bland forskare

Det är med andra ord mycket att hålla reda på. Madeleine Dutoit, som är utbildningssamordnare på Svensk nationell datatjänst, menar att det generellt finns ett ökat medvetande bland forskare om hur man hanterar data på rätt sätt.

– Forskare vill göra rätt och försöker göra rätt, men det är fortfarande svårt.

Svensk nationell datatjänst, som tillsammans med en rad andra svenska aktörer och forskningsinfrastrukturer driver en nationell portal för forskningsdata, Researchdata.se, har i ett projekt intervjuat forskare på sju olika lärosäten om deras erfarenheter av datahantering och infrastruktur för data.

Forskare vill göra rätt och försöker göra rätt, men det är fortfarande svårt.

– Forskarna efterfrågar mer stöd, bland annat när det gäller hur de ska lagra data. Det är inte lätt att göra rätt. Det är så komplicerade frågor att sätta sig in. Det behövs jurister som kan underlätta för forskare att göra rätt, säger Madeleine Dutoit.

Tar tid att få till alla avtal

Hon nämner ett exempel från intervjuprojektet, där det tog två månader att få till alla avtal med olika parter inom projektet som skulle vara personuppgiftsansvariga och samla in data.

– Det tar tid och är frustrerande när man snabbt vill börja samla in data, men så här vill och måste vi ha det för att hålla hög kvalitet och skydda personer och information.

De olika regelverken gör att man bör tänka en vända till. Madeleine Dutoit nämner en så enkel sak som att inte starta inspelningen av intervjuer förrän man börjar med själva intervjun. Annars riskerar man att samla in känsliga persondata om till exempel en persons hälsa, uppgifter som regleras av lagen om etikprövning.

När det väl är insamlat utgör det personliga småpratet en allmän handling. Då kan det inte raderas hur som helst utan stöd i Riksarkivets gallringsföreskrifter och det lokala lärosätets informations- eller dokumenthanteringsplan.

– Vi har även sett att det kan bli krockar mellan öppenhet och slutenhet. Forskningen genomgår just nu en omställning mot ett öppet vetenskapssamhälle där delning av till exempel data främjas. Samtidigt ska vi skydda informanter och personuppgifter, säger hon.

Svårt att navigera i ansökningssystemet

Lärosätenas stöd till forskarna ser olika ut. Flera har särskilda enheter, ”research data offices”, som hjälper till med hanteringen av forskningsdata.

Vid Karolinska institutet finns även Clinicum, som är ett nätverk av forskare inom bioinformatik, biostatistik, epidemiologi, AI och maskininlärning. Satsningen drivs i samarbete med Region Stockholm, och ger vetenskaplig rådgivning, metodologiskt stöd och vägledning.

Vi har även sett att det kan bli krockar mellan öppenhet och slutenhet.

Thomas Frisell är docent i klinisk epidemiologi vid Karolinska institutet och arbetar på Clinicum 20 procent av sin arbetstid. Han tror att forskare i första hand vänder sig till kollegor som arbetar med liknade frågor för att få hjälp.

– Det är ovanligt med nätverk som Clinicum. Hjälpen finns oftare i kollegiala sammanhang, man frågar någon som forskar på liknande saker.

Clinicum försöker hjälpa till att koppla dem som har frågor till någon som använder samma process och typ av data.

– Det är svårt att få en överblick över tillgängliga datakällor, och deras olika ansökningssystem. Det gäller nationella register, men i ännu högre grad journaluppgifter från enskilda vårdgivare, säger han.

En vanlig forskarfråga är om man får använda data som man har samlat in till ett projekt till ett nytt, annat projekt. Det får man, konstaterar han, om man har det etiktillstånd som krävs när man begär ut data till nytt projekt.

Sverige halkar efter andra nationer

I sin egen forskning använder Thomas Frisell olika databaser och journaldata. Forskningen handlar framför allt om uppföljningar av läkemedels säkerhet och effekt.

Han pekar på att det tar lång tid att få ut journaluppgifter för forskning, trots att Sverige sedan länge har ett elektroniskt journalsystem. Det gör att Sverige halkar efter andra länder.

– Sverige har en lång tradition att jobba med register och var ett föregångsland för 15 år sedan. Vi är inte sämre idag, men världen har kommit i kapp. Andra nationer har sprungit förbi, säger han.

Vi är inte sämre idag, men världen har kommit i kapp.

Att lifegene-registret stoppades i Sverige 2013 har också bidragit till den här utvecklingen. För samtidigt som det stoppades fortsatte andra länder att samla in prover.

– Det har gjort att Sverige har hamnat på efterkälken vad gäller genetiska studier och precisionsmedicin. Estland och Finland har byggt upp stora forskningsdatabaser med prover från mellan 300 000 och 500 000 personer, berättar Sara Hägg.

Så kan det bli bättre

Hon skulle önska att det fanns mer samordning mellan olika resurser och myndigheter. Det tror hon skulle förenkla arbetet för forskare som använder registerdata och prover.

– Sverige har mycket bra data, bra kohorter och nationella register, som är värdefulla för epidemiologisk forskning. Men det är lite fragmenterat och resurserna fördelas olika. Jag önskar att det vore samordnat på nationell nivå i Sverige. Det vore bra om man kunde samla allt i en jättestor databas och en myndighet kunde tillhandahålla alla dessa data, säger Sara Hägg.

Madeleine Dutoit är inne på ett liknande spår.

– Vi behöver minska glappet mellan lagstiftning och praktik, stärka nationell samordning och göra ansvarsfördelningen för det svenska e-infrastrukturlandskapet för forskningsdata tydligare, säger hon.