2015-10-27 Johnny Ludvigsson, senior professor, Linköpings universitet

Replik: Etikprövningsnämnder måste kunna granska kvalitet

Det kan vara oetiskt att inte forska, men dålig forskning är oetisk forskning. Etikprövningsnämnderna bör inte bara granska etiska aspekter utan även kvaliteten på klinisk forskning. Det skriver Johnny Ludvigson, senior professor vid Linköpings universitet, i en replik på inläggen av Hugo Lagercrantz och Nils Erik Sahlin om etiska tillstånd vid kliniska studier. 

Johnny Ludvigsson
Foto:

En stor del av det som görs i sjukvården är inte evidensbaserat. Exempelvis är flertalet läkemedel som används på barn inte utvärderade på barn. Det må så vara när det gäller behandlingar som kan förmodas vara ofarliga och inte alltför kostsamma. Men mer avancerade eller riskabla behandlingar som saknar evidens bör genomföras på ett sätt som kan utvärderas, det vill säga som en del av ett forskningsprojekt.

En av förklaringarna till att man steg för steg fått bättre resultat inom barnonkologin är att man gjort behandlingar enligt centralt beslutade riktlinjer. Behandlingar har lagts upp, genomförts och utvärderats. Att delta i den forskningen har inte alltid varit frivilligt. Det har helt enkelt inte funnits utrymme för den som inte velat följa ett utvärderingsbart behandlingsschema. Här har man följt devisen ”det är oetiskt att inte forska”, och så borde ske oftare när avancerade behandlingar införs.

När de nationella utvärderingsbara behandlingsprotokollen ändrats som ett steg i den kliniska forskningen har nog inte alltid etikprövningsnämnder varit involverade, och detsamma gäller nog fortfarande ibland exempelvis när kirurgisk teknik införs eller modifieras Sådan ”forskning” har genererat doktorsavhandlingar som inte passerat någon etikprövningsnämnd. Men utvecklingen går mot att alltmer klinisk forskning bedöms av etikprövningsnämnder.

Det är bra. Forskning på människa bör passera etikprövning och vid denna ska inte bara etisk utan även vetenskaplig kompetens finnas. Att ta ställning till forskningens kvalité är en grundläggande del i bedömningen av om en studie är etiskt försvarbar eller inte.

Min erfarenhet, efter mer än 30 år som ledamot i etikprövningsnämnd, är att den vanligaste orsaken till avslag är dålig forskning – som därmed blir oetisk. Forskaren ställer frågor som inte går att besvara, saknar kontrollgrupp, har fel antal försökspersoner etc.

Ska forskning på människa göras så måste det finnas en rimlig kvalité, så att inte människor utsätts för onödiga risker och besvär, och så att inte metoder baserade på helt undermåliga studier införs i sjukvården. Det räcker inte med att anslagsgivare granskar, eller att tidskrifter bedömer kvalitén i efterhand, utan det krävs kompetenta etikprövningsnämnder som får tillräckligt utförliga ansökningar. Sedan kan säkert 17 papperskopior ersättas av elektronik.

Johnny Ludvigsson
Senior professor, Linköpings universitet

1 kommentar

Tack för din kommentar. Den kan komma att modereras innan den publiceras.

  • per aspenberg

    Den etiska granskningen av kliniska forskningsprojekt är det nog ingen som vänder sig emot. Ej heller att projekt som inte medger några slutsatser får avslag. Självklart: Så länge de etiska nämnderna granskar etik och vetenskaplig hållbarhet är allt gott och väl. Problemet är att byråkratin inför ett kliniskt projekt handlar mer om juridik än om etik, och därtill ett juridiskt tänkande som verkar hämtat från USA, där informationen inte syftar till att hjälpa patienterna utan till att gardera verksamheten mot stämningar: Ingen ska i efterhand kunna misstänkas för att ha uppmanat patienten att delta i studien, trots att den är granskad och godkänd. Särskilt vid akuta tillstånd kan det bli svårt att inkludera patienter när de måste läsa igenom och signera flera sidor med avskräckande kontraktslika texter.

    2015.10.29

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter