Nya lagförslag om registerforskning

I slutet av maj överlämnade regeringen ett omdiskuterat lagförslag om forskningsregister till riksdagen för beslut. Bakgrunden till förslaget är att Datainspektionen i slutet av 2011 stoppade forskningsregistret Lifegene som leds från Karolinska institutet.

Lifegene vill undersöka hur gener, miljö och livsstil påverkar hälsan, och projektet skulle samla in prover från en stor grupp frivilliga försökspersoner, bland annat för framtida forskningsändamål. Men enligt Datainspektionen är framtida forskning ett alltför opreciserat syfte för försökspersonerna att samtycka till, vilket gör att registret strider mot personuppgiftslagen.

Ändra reglerna

Kort efter Datainspektionens besked meddelade regeringen att de ville ändra reglerna för att tillåta register som Lifegene. Men under remissrundorna har deras förslag till regeländringar stött på hård kritik. Bland annat från Datainspektionen, som konstaterar att det nu aktuella lagförslaget innehåller samma problem som tidigare, till exempel kring hur syftet med forskningen ska formuleras för att vara godtagbart.

– Ändamålet är fortfarande väldigt brett formulerat, trots att det numera finns riktlinjer för hur EU:s medlemsstater ska resonera kring sådana fall. Det är oklart om lagen är förenlig med EU:s dataskyddsdirektiv, säger Erik Janzon, chef för Datainspektionens grupp som granskar forskning.

Men Maria Wästfelt, departementssekreterare på utbildningsdepartementet där lagförslaget har beretts, håller inte med.

– Regeringen har i många andra lagar och förordningar rörande register tagit ställning för att forskning är ett tillräckligt specifikt ändamål. Här specificeras dessutom att det handlar om forskning som rör vad arv och miljö betyder för sjukdomar och människans hälsa, säger hon.

Borde ha väntat

Flera remissinstanser, däribland Vetenskapsrådet och Datainspektionen, anser också att lagförslaget har hastats fram; att konsekvenserna är dåligt utredda och att regeringen borde ha inväntat resultaten från den så kallade registerforskningsutredningen som startade tidigare i år.

Den ska göra en generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning och utredaren Bengt Westerberg ska komma med sina förslag senast den sista juni 2014.

– Men eftersom det här gäller viktig forskning ville regeringen ge ett tydligt lagstöd för registren redan nu. Sedan är lagen tidsbegränsad för att utredningen ska kunna titta förutsättningslöst på hur lagstiftningen på området bör se ut, säger Maria Wästfelt.

Regeringen föreslår att den nya lagen träder i kraft den 1 november i år och gäller till och med den 31 december 2015. I skrivande stund är det inte bestämt när riksdagen ska fatta beslut om lagförslaget.

Samtidigt pågår även andra utredningar som berör registerbaserad forskning, till exempel informationshanteringsutredningen och utredningen om rätt information i vård och omsorg.

Ny EU-förordning på gång

Men inte bara i Sverige diskuteras regeländringar som rör registerforskningens förutsättningar. Inom EU pågår just nu arbetet med en ny förordning för hantering av personuppgifter. Syftet är att förbättra skyddet för individers persondata och underlätta fri rörlighet för data inom EU. Antas en ny förordning blir den bindande för medlemsländerna och ersätter de nationella lagar som idag finns på området.

Just nu florerar flera förslag till förordningstext. Ett förslag som diskuteras i EU-parlamentet riskerar att allvarligt hota den registerbaserade forskningen i Sverige om det antas, hävdar Magnus Stenbeck, docent i sociologi vid Karolinska institutet. Han arbetar med registerbaserad forskning inom epidemiologi och samhällsvetenskap.

– Stora registerbaserade studier skulle bli omöjliga att genomföra om – som nu föreslås – det krävs informerat samtycke från samtliga personer. Dessutom ska deltagare när som helst kunna begära att deras data raderas ur ett register, vilket gör att kvaliteten på forskningen försämras om den alls går att genomföra, säger han.

EU-kommissionen har haft som mål att en ny förordning ska träda i kraft i januari 2015. Kommissionens ursprungliga förslag innehåller undantag från kraven på aktivt samtycke och enskildas möjlighet att få uppgifter raderade.

Till exempel undantas forskning och vissa andra vitala samhällsintressen – som brottsregister och inkomstuppgifter och andra register för myndighetsutövning. Det förslaget har sedan diskuterats och modifierats i parlamentet respektive ministerrådet, som båda behandlar frågan.

Oklart om förslag blir verklighet

Än så länge är det högst oklart vilket, om något, av de modifierade förslagen som blir verklighet. Parlamentet ska rösta om förslagen i mitten av juni och deras beslut kan bli vägledande för ministerrådet. De två instanserna måste komma överens om en gemensam text för att förordningen ska bli verklighet, och går åsikterna för vitt isär kan processen dra ut på tiden flera år och eventuellt rinna ut i sanden, konstaterar Magnus Stenbeck.

– Men jag tror att parlamentet kommer att rösta igenom ett kompromissförslag där man har tagit bort några av de för oss registerforskare mest hotande inslagen. Sedan kvarstår bekymret att det är mycket som inte är reglerat i förordningen, som ska bestämmas i efterhand av kommissionen. Därmed flyttar makten över reglerna från de enskilda länderna, där den ligger idag, till EU, säger han.

För Gert Helgesson, docent i medicinsk etik vid Karolinska institutet, handlar lagstiftningsfrågan om att balansera behovet av att skydda den enskildes personliga integritet mot behovet att bedriva samhällsnyttig forskning.

– Viktiga saker står på spel på båda sidor. Då blir det med nödvändighet skadligt med lagstiftning som bara tar hänsyn till ena sidan. Det bör lämnas utrymme för att göra avvägningar mellan de två intressena, oavsett om regeländringarna gäller EU eller Sverige, säger han.

Läs också i Curie:

Lag och samordning bland registren (Curie)

Ny förordning om registerforskning (Curie)

Krönika: Det svenska personnummerundret (Curie)

Debatt: Överbeskydda inte människor (Curie)