Ny registerlag kan bli försenad

Hälsoregister, blodprover, statistiska uppgifter. De svenska registren är många och på flera sätt unika. De kan ge forskningen stora möjligheter att öka våra kunskaper, men samtidigt får inte individens integritet kränkas.

Uppdraget för registerforskningsutredningen – som leddes av förra statsrådet Bengt Westerberg – var därför att lämna lagförslag som ger bättre förutsättningar för registerforskning, samtidigt som den personliga integriteten skyddas.

Ett av utredningens huvudförslag är en helt ny lag om forskningsdatabaser. Den ska göra det möjligt att bygga upp databaser med personuppgifter, fast det inte är klart vad uppgifterna ska användas till när de samlas in. Varje typ av databas ska få en egen förordning som reglerar till exempel syfte och innehåll.

Remisstiden ute

Betänkandet skickades ut på en något försenad remiss i november och i februari gick tiden att svara på den ut. Flera instanser, som Vetenskapsrådet, Forte och Karolinska institutet, är positiva till förslaget om forskningsdatabaser.

– Det behöver finnas ett lagrum att skapa databaser för forskning som ger utrymme för framtida frågeställningar, säger Juni Palmgren som är huvudsekreterare vid Vetenskapsrådets råd för forskningens infrastruktur.

Men det finns också kritik. Datainspektionen avstyrker helt förslaget. Det strider mot regeringsformen, som skyddar individers integritet, anser man.

– Förslaget ger stora möjligheter till integritetsintrång. Det är mycket information som samlas in och det kan vara känsliga uppgifter. Det måste vägas upp av integritetshöjande åtgärder, säger Inger Alverfors som är jurist vid Datainspektionen.

Det kan exempelvis vara att den som använder uppgifter ska vara tvungen att informera om det. Då kan individer motsätta sig användningen.

Obesvarade frågor

Handikappförbunden, som är en paraplyorganisation med 37 medlemsorganisationer, är positiv till registerforskning, men ser liknande problem som Datainspektionen. I sitt remissvar skriver organisationen bland annat att det måste vara tydligt vad uppgifter ska användas till.

– Det finns en del obesvarade etiska frågor. Samhället förändras. Vi vet inte vad som händer i framtiden och hur uppgifterna i registren kan komma att användas. Man kan ha sagt ja till något man inte vill vara med i. Vid ett senare tillfälle kanske man inte är frisk nog att säga ja eller nej, säger Lars Berge-Kleber, som är ledamot i Handikappförbundens styrelse.

Utredningen föreslår flera åtgärder. Ett förslag är att kodnycklar, som gör det möjligt att koppla ihop anonyma uppgifter med personer, ska bevaras i tjugo år. Syftet är att det ska gå att uppdatera uppgifter också efter lång tid. På så sätt kan forskare exempelvis följa samma individer under många år. Idag kan kodnycklar sparas i upp till tre år, med möjlighet till förlängning.

Förslaget uppskattas av Karolinska institutet, som i sitt svar skriver att det är en mycket viktig förbättring jämfört med idag ”som får stor betydelse för Sveriges förmåga att producera vetenskap av högsta klass”.

Efterlyser tydligare regelverk

Utredningen går dock inte in på vilka regler som ska gälla när det handlar om internationella samarbeten, vilket Vetenskapsrådet påpekar.

– Forskning är idag internationell. I många frågor rörande mekanismer bakom våra folksjukdomar borde regelverket förtydligas så att det nordiska befolkningsunderlaget på drygt 25 miljoner kunde utnyttjas effektivare. Transparenta integritetssäkrade rutiner behövs för nordiska samarbeten och i förlängningen för samarbeten i ett globalt perspektiv, säger Juni Palmgren.

Frågan är intressant också för forskande läkemedelsföretag. De finns dock inte med bland remissinstanserna.

– Ur vårt perspektiv är utredningens förslag bra. Sverige har unika möjligheter att utveckla och använda sina register för vetenskapliga studier, säger Anna Sandström vid Astra Zeneca.

Hon betonar vikten av att ta till vara möjligheterna utifrån ett helhetsperspektiv, så att data från hela populationen i nationella register, kan länkas samman med kvalitetsregister och journaldata.

– Detta skulle ge oss ett unikt försprång relativt andra länder,

Sammanställer svaren

Remisstiden för betänkandet – som ska resultera i en ny lag – gick ut i februari. Nu sammanställs svaren på departementet. Den nya lagen skulle enligt den ursprungliga planen träda i kraft 1 januari 2016. Nu är tidsangivelsen mer diffus.

– Ett lagförslag ska komma så fort som möjligt. Vi räknar inte med att det är klart innan 2015 är slut, säger Maria Wästfelt på utbildningsdepartement.

Läs också i Curie: Ny förordning om registerforskning