Logotyp Curie - samtal om forskningens villkor

NYHET

Ny förordning om registerforskning

Uttryckliga samtycken som kan dras tillbaka och godkända etiska prövningar. Det ska bli grunden för att tillåta registerbaserad forskning. Så kan utbildningsdepartementets förslag till en ny förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning sammanfattas.

Förslaget är ett resultat av debatten som har förts sedan Datainspektionen stoppade projektet Life Gene strax före jul 2011. Avsikten med Life Gene är att kartlägga hur gener, miljö och livsstil påverkar hälsan och att samla in både data och biologiska prover från frivilliga deltagare.

Dessa lämnar sitt samtycke till att deras data och prover används för forskning. Datainspektionen ansåg dock att det inte är möjligt att samtycka till ett oprecist ändamål som ”framtida” forskning och att LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (PUL).

Karolinska institutet överklagade beslutet och i februari 2012 aviserade utbildningsminister Jan Björklund nya regler för att underlätta registerbaserad forskning som Life Gene.

Uttryckligt samtycke

I juni 2012 presenterade utbildningsdepartementet ett ”förslag till förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning”. Förslaget innebär att statliga universitet och högskolor med hjälp av automatiserad behandling ska få föra register för befolkningsbaserad forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten av olika sjukdomar och för människans hälsa.

Personuppgifter får behandlas förutsatt att registrerade deltagare har lämnat sitt uttryckliga samtycke, som när som helst kan återkallas. Dessutom ska deltagarnas anonymitet bevaras med hjälp av tydliga säkerhetsrutiner.

Direkt identifierande personuppgifter som till exempel namn och personnummer ska hållas åtskilda från andra uppgifter i registret, som enkätsvar och analyser av blodprov. En etisk granskning av forskningsprojekten ska skydda mot integritetskränkningar.

Fortsatt kritisk

Medan remissvaren från de flesta instanser har varit positiva är Datainspektionen fortsatt kritiskt till förslaget.

– Dataskyddslagstiftningen är till för den enskildes grundläggande rättighet till en personlig integritet. Enligt vår bedömning kan man inte samtycka bort det grundläggande skydd som direktivet ger i form av krav på specificerade ändamål vid behandling av personuppgifter, säger Hans Olof Lindblom, chefsjurist och ställföreträdande generaldirektör vid Datainspektionen.

Eftersom frågorna som den nya förordningen berör är så pass stora och grundläggande föreslår Datainspektionen en grundligare utredning. Dessutom ser inspektionen behov av en reglering genom lag istället för förordning.

Välkomnar förslaget

I avvaktan på ett beslut har Life Gene gjort ett tillfälligt uppehåll i insamlingen av provmaterial. Henrik Grönberg är prefekt för institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik vid KI. Han är egentligen positiv till att Datainspektionen har gjort en kritisk granskning och upptäckt tveksamheter om hur lagarna som reglerar denna forskning ska tolkas.

Life Gene och liknande initiativ regleras av ett lapptäcke av lagar som kan tolkas olika. Saker och ting förändras, nya metoder har utvecklats och regelverket har haft svårt att hänga med, förklarar Henrik Grönberg.

Han betonar att Life Gene är en extremt öppen verksamhet där man kommunicerar med allmänheten vad man gör. Dessutom är stora och bra provsamlingar en viktig förutsättning för medicinsk forskning.

– För att kunna dra nytta av satsningar som till exempel forskningscentret Sci Life Lab måste vi ha bra provsamlingar som är kopplade till information om livsstilen. Utan det är det svårt att få en bra kvalitet av studierna.

Biobanken Life Gene

Life Gene Länk till annan webbplats. är ett projekt som vill undersöka hur gener, miljö och livsstil påverkar hälsan.

Målet är att vinna ny kunskap om de vanligaste folksjukdomarna som till exempel astma, allergier, infektioner, fetma, hjärt- och kärlsjukdomar samt cancer. Life Gene ska även vara en resurs för ännu oidentifierade sjukdomar.

Hittills har över 20 000 personer registrerat sig, målet är att rekrytera 500 000. I samband med i studien att deltagarna går med görs en hälsokontroll som följs upp vart femte år.

Bakom Life Gene står sex svenska universitet med Karolinska Institutet som värd. Övriga medverkande är Lunds universitet, Göteborg universitet, Linköping universitet, Uppsala universitet och Umeå universitet.

Förordningen

Förslaget innebär att statliga universitet och högskolor med hjälp av automatiserad behandling ska få föra register för befolkningsbaserad forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten av olika sjukdomar och för personers hälsa i övrigt.

Villkoren för detta ska vara att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen av personuppgifter och att personen när som helst kan återkalla ett lämnat samtycke. Personuppgifterna ska då utplånas och prover förstöras

Vidare ska enskilda forskningsprojekt godkännas av en etikprövningsnämnd innan de genomförs.

Du kanske också vill läsa

Nyhet 19 mars 2015

Siv Engelmark

En ny lag som ska göra det möjligt att bygga forskningsdatabaser för framtida projekt. Det var ett av förslagen från registerutredningen som redovisades i fjol. I februari gick rem...

Nyhet 21 maj 2019

Natalie von der Lehr

Den fria forskningens betydelse för samhällets utveckling och behovet av att satsa mer på nationella infrastrukturer. Det är några av frågorna som uppmärksammas i Vetenskapsrådets ...

Nyhet 2 februari 2016

Helena Östlund

På nätet, i historiska samlingar och i arkiv finns oändliga mängder material. Men mycket är svårtillgängligt för forskare. Tack vare forskningsinfrastrukturen Swe-Clarin kommer det...