Lag och samordning bland registren

Det är drygt ett år sedan datainspektionen påpekade att det enligt svensk lag inte är möjligt att ge samtyckte till något så diffust som ”framtida forskning”, vilket stoppade forskningsregistret Life Gene som leds från Karolinska institutet. Registret hade till syfte att samla in prover från flera hundra tusen frivilliga, bland annat för framtida forskning.

I juni kom regeringen med ett nytt lagförslag som reglerar forskning som använder sig av den sortens register. Förslaget har precis varit ute på en andra remissrunda och kritiken är hård. Vetenskapsrådet, som i februari lämnade in sitt svar, avstyrker det. Det gör också till exempel Statens medicinetiska råd och datainspektionen.

Dåligt genomtänkt hastverk

Göran Hermerén, professor i medicinsk etik och ordförande i expertgruppen för etik vid Vetenskapsrådet, beskriver förslaget som ett dåligt genomtänkt hastverk

– En rad frågor är olösta, till exempel när det gäller omyndigas deltagande. Förslaget i sin nuvarande lydelse gör det även möjligt att hantera känsliga personuppgifter om uppgiftslämnares släktingar utan dessas samtycke.

Han efterlyser en mer ingående konsekvensutredning.

– Det finns en internationell debatt om säkerhetsfrågor i register av den här typen, bland annat om möjligheten till baklängesidentifiering och att genetiska data kan kombineras med epidemiologiska och känsliga personuppgifter.

Allmänhetens förtroende för registerforskningen är viktigt, framhåller Göran Hermerén. Det förtroendet gynnas inte av att man försöker hasta igenom ett lagförslag för att rädda Life Gene.

Ny, tillfällig lag

Den nya lagen, som ska komma under året, är tillkommen för att reglera Life Gene. Redan i januari 2016 ska den ersättas av ännu en ny. Regeringen har inför detta precis tillsatt en utredning som bland annat ska se över hur myndigheter i ökad utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskning och hur register ska kunna samköras, samtidigt som skyddet av enskildas integritet upprätthålls.

– Vi ska dels titta på legala förutsättningar för att bygga upp forskningsregister där ändamålet inte är precist, som i Life Gene. Dels se hur man kan underlätta samkörning av data, säger Bengt Westerberg, tidigare folkpartiledare och ordförande i Vetenskapsrådet, som har fått uppdraget att leda utredningen.

Registren ger svensk samhällsforskning, medicinsk forskning och även hälso- och sjukvård unika fördelar gentemot många andra länder. De används redan idag i forskningen – och de är många.

Enbart de statistikansvariga myndigheterna är så många som 27 stycken, varav Statistiska centralbyrån (SCB) har mest data. Dessutom finns hälso- och sjukvårdens nationella kvalitetsregister, med personbundna uppgifter om diagnos, behandling, och resultat för olika sjukdomar.

Den nationella infrastrukturen för biobanksstudier (BBRMI) har precis lanserat ett nytt register där de samlat 80 provsamlingar. Utöver det finns data genererade i forskningsprojekt, med mera.

– En bättre överblick behövs. Alla känner inte till alla register som finns, säger Bengt Westerberg.

Register ska gå att samköra

Där kommer Vetenskapsrådet in i bilden. Ett av de uppdrag som myndigheten fick i forsknings- och innovationspropositionen, som klubbades av riksdagen i februari, är att bistå forskare med information om register, metodfrågor och om relevant lagstiftning.

Juni Palmgren, som är huvudsekreterare för forskningens infrastrukturer vid Vetenskapsrådet, berättar att myndigheten börjat se över vilka datakällor som finns och hur de används. I uppdraget ingår att samordna de statistikansvariga myndigheternas register så att det blir lättare för forskare att få tillgång till och samköra dem.

– Vi samarbetar med SCB, som via en webbportal har gjort sina register tillgängliga och sökbara i avidentifierad form. Nu vill vi tillsammans med Socialstyrelsen på motsvarande sätt tillgängliggöra de register som förvaltas av dem, som hälsodataregistren. Då blir det också enklare för forskare att göra koppling mellan hälsa och befolkning, berättar Juni Palmgren.

Nästa steg är att göra det möjligt att samköra andra register med de nationella kvalitetsregistren inom sjukvården. När registerdata därefter ska samordnas med forskares egna data, till exempel i biobanker, är det mer komplicerat.

– Det kommer att ta längre tid. Vi kommer inte att komma så långt med det arbetet innan svensk och europeisk lagstiftning är klar.

För det är inte bara svensk lag som ändras. Även EU tar fram en ny förordning för hantering av personuppgifter, där förutsättningarna för forskning utgör en liten del. Ett förslag väntas 2014, hur länge det dröjer innan den implementeras är dock oklart. Det breda syftet är att dels att underlätta fri spridning av information mellan medlemsländer, dels att skydda den enskildes integritet.

Läs mer:

Life Gene Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Läs också i Curie:

Ny förordning om registerforskning (Curie)

Registret visar vägen till rätt behandling (Curie)

Register bidrar till forskning om narkolepsi (Curie)