Många kliniska studier rapporteras aldrig. Det kan leda till att patienter inte får den bästa behandlingen.

Stora brister i rapporteringen av kliniska studier

English 2021-01-13

Svenska forskare är dåliga på att rapportera in resultat från kliniska studier. Många resultat går inte att hitta varken i databaser eller artiklar, visar en rapport från organisationen Transparimed. Följden kan bli att patienterna får sämre vård. Nu tycks dock en förändring att vara på gång.

En klinisk studie är en undersökning som görs på människor, friska eller sjuka. Syftet är att testa effekterna av ett läkemedel eller en behandling.

År 2018 kom det in över 2 400 ansökningar till de dåvarande etikprövningsnämnderna  om att få göra en klinisk studie i Sverige. Av dessa var 260 prövningar av läkemedel. Bakom studierna finns såväl akademiska forskare som företag.

Vad de kommer fram till kan dock vara svårt att ta reda på. Långt ifrån alla resultat finns rapporterade i databaser eller tidskrifter. Men den svaga rapporteringen är inte bara ett svenskt fenomen.

– Globalt är den bästa uppskattningen att hälften rapporteras eller publiceras i någon form. Det är slöseri med skattemedel och kan medföra att patienter inte får den bästa behandlingen. Dessutom är det viktigt för den som planerar en ny studie att veta vad som redan är gjort. Det intresset finns också hos patienter och patientorganisationer, säger Till Bruckner som är statsvetare och på halvtid forskar vid Berlin Institue of Health Quest Center.

Den andra halvtiden ägnar han åt organisationen Transparimed, som han grundade för tre år sedan. Organisationens mål är att fler studier ska rapporteras öppet och tillgängligt för alla. Transparimed samarbetar med ett 30-tal ideella organisationer, bland annat Health Watch UK, Transparency International och Cochrane.

Ska vara öppna

Enligt den etiska överenskommelsen Helsingforsdeklarationen ska kliniska studier vara offentliga. För en klinisk prövning av ett läkemedel är kraven mer precisa. Görs den i Europa ska den registreras i den europeiska studiedatabasen. Senast tolv månader efter att den är avslutad ska resultaten rapporteras i samma databas.

Idag finns dock stora brister i rapporteringen. Särskilt när den som står bakom studien, den så kallade sponsorn, finns vid ett universitet.

Stora läkemedelsföretag rapporterar nästan alla studier. Universitetsforskare är generellt sämre på att rapportera, men det är olika i olika länder, säger Till Bruckner.

Hans organisation har gjort en rad kartläggningar av hur rapporteringen sköts i olika länder. De presenterade nyligen en undersökning av hur det fungerar i Sverige och i Finland.

Bara två av de 20 största sponsorerna som ingår i underlaget har skött rapporteringen – företagen Orion och Sobi. Bland universitet och universitetssjukhus finns stora luckor i rapporteringen.

– Universiteten vet inte hur det fungerar, men när de uppmärksammas på problemet tar de tag i det. Det verkar som det händer i Sverige nu.

Bättring på gång

Karolinska institutet (KI), Uppsala universitet och universitetssjukhus, samt Göteborgs universitet har nu alla meddelat att de ska styra upp rapporteringen. KI började redan i våras arbeta för att införa ett centralt stöd till forskare som drar igång nya kliniska studier. En förebild, enligt Till Bruckner.

– Här har ansvaret för att rapportera hittills legat på forskarna som höll i studierna, berättar Sofie Possmark, som är en av samordnarna för arbetet vid Karolinska institutet.

Nu ska rapporteringen samordnas av KI. Studier som ska registreras i den amerikanska databasen clinicaltrials.gov hanteras av ett centralt administratörskonto. För prövningar som registreras i den europeiska databasen, går det dock inte att ha ett centralt konto. Där får samordnarna istället se till att informera och följa upp rapporteringen på annat sätt.

Sofie Possmark tror att universitetsforskare är vana vid att presentera sina resultat i artiklar och därför glömmer bort att de också ska uppdatera resultaten i databaserna.

– Ofta har studien lett till någon publikation men den är inte alltid öppen och då får allmänheten inte tillgång till resultaten, säger hon.

Selektiv rapportering

De opublicerade studierna är ofta de som visar negativa resultat. Enligt Till Bruckner finns många undersökningar som visar att negativa resultat inte rapporteras lika ofta som positiva. 

Det här är något som bekymrar Matteo Bruschettini, som är chef för Cochrane i Sverige. Organisationen gör systematiska översikter inom olika forskningsområden.

– Ibland hittar vi studier men inte resultatet. Det betyder att vi inte får hela bilden. Om exempelvis en studie avbrutits för att den hittat farliga biverkningar är det information som är viktig för oss.

Men sannolikheten att negativa resultat publiceras är mycket lägre än för studier med positiva resultat, framhåller Matteo Bruschettini.

– Det betyder att de visar en alltför fördelaktig effekt av läkemedlet eller behandlingen. Vi vill belysa det här problemet.  

Cochrane har varit med och lyft fram ett av de mer kända exemplen på vad bristande rapportering kan leda till. År 2014 kunde organisationen och tidskriften BMJ, med hjälp av icke publicerade data från läkemedelsbolaget Roche, visa att det antivirala läkemedlet Tamiflu inte hade utlovad effekt på virusinfektioner.

Det minskade varken dödligheten eller antalet sjukhusvistelser. Då hade den svenska staten redan köpt Tamiflu för 300 miljoner kronor.

Fler ska rapportera

Nu ökar medvetenheten om vikten av att redovisa studiernas resultat – och förändringarna går snabbt. I Storbritannien har andelen rapporter ökat kraftigt de senaste två åren.

Idag redovisar University of Leeds, Nottingham University, Imperial college med flera 100 procent av alla kliniska studier. Även universiteten i Irland, Tyskland, Danmark och Österrike rapporterar allt mer.

En förklaring till framgångarna i Storbritannien kan vara att statliga brittiska UK Medical Research Council, Wellcome trust och andra stora finansiärer kräver att studier registreras. Om det inte görs trots påpekanden får studierna inte mer finansiering, berättar Till Bruckner.

Etiska regler ska vägleda

I Sverige kräver exempelvis Vetenskapsrådet inte specifikt att de studier som myndigheten finansierar ska slutrapporteras. Däremot krävs att de lagar och regler som finns, till exempel Helsingforsdeklarationen, ska följas. Det säger Madeleine Durbeej-Hjalt som är huvudsekreterare för medicin och hälsa vid Vetenskapsrådet.

– På så sätt ingår det indirekt att resultaten ska rapporteras. Vi ser dock att få rapporterar och publicerar och vi avser att påbörja en översyn av vad vi kan göra för att fler ska rapportera. Vi tycker det är viktigt både att rapportera och att publicera.

Inte heller Läkemedelsverket följer upp att kliniska prövningar av läkemedel rapporteras. Däremot krävs att prövningarna görs enligt så kallad god klinisk sed (GCP). Har så har så inte skett kan det leda till en anmärkning för bristande följsamhet mot GCP.

5
Text: Siv Engelmark

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter