Utredaren Johan Modin ska inrätta den nya etikprövningsmyndigheten i Uppsala.

Ny myndighet ska godkänna forskning på människor

2018-09-05

I januari 2019 sjösätts en ny etikprövningsmyndighet för att godkänna forskningsprojekt på människor. Curie har pratat med Johan Modin, särskild utredare för inrättandet av myndigheten.

Johan Modin är tillsatt att förbereda för den nya myndigheten som är resultatet av en regeringsproposition 2017. Den sista juli redovisade han förslag till myndighetsinstruktion samt övriga författningsändringar som behöver göras med anledning av den nya organisationen.

– Största förändringen blir högre krav på ansökningar om etikprövning, menar Johan Modin.

Beskriver hur myndigheten ska organiseras

Författningstexten har han arbetat fram tillsammans med utredningens sekreterare Mats Johnsson och andra tjänstemän på utbildningsdepartementet. Texten beskriver hur myndigheten ska organiseras och vad den ska utföra.

Som domare vid Uppsala tingsrätt och efter fyra års arbete i Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala känner han väl till de lagar som utgör grunden för etikprövning och som kommer att utgöra grunden för myndighetens arbete.

– Förslagen utgår också mycket från förslagen i den departementspromemoria som varit ute på remiss och som legat till grund för propositionen.

Samtidigt arbetar representanter från de sex regionala etikprövningsnämnderna med utvecklare på Vetenskapsrådet för att skapa ett elektroniskt ärendehanteringssystem för ansökningar om etikprövning. Nu görs ansökningarna på papper.

Ny elektronisk ansökningsprocess

Idag kan det ofta finnas obesvarade frågor när en regional nämnd ska bedöma ett forskningsprojekt. Då skickas ansökan tillbaka till forskaren för komplettering. I det elektroniska ansökningsformuläret läggs hinder in där den som söker inte kommer vidare om information saknas.

Dessutom kommer den inledande granskningen när en ansökan väl har kommit in att utvecklas. Med högre krav hoppas man att färre ofärdiga ansökningar ska nå sammanträdesrummet.

– Det blir en bättre beredningsprocess. Det blir tydligt hur en ansökan ska utformas och vi får ett bättre underlag som gör att vi verkligen kan fokusera på de etiska aspekterna.

Underlaget som behövs är ofta omfattande. Utöver bland annat forskningsplan, information om forskningsdeltagare och samtyckesblanketter, behöver man detaljerat beskriva hur forskningen påverkar dem som deltar och nyttan med forskningen.

Etisk prövning av forskning

Forskning på människor kan till exempel innebära att man jämför behandlingar av sjukdomar som vid läkemedelsprövningar, men också samhällsvetenskapliga undersökningar som gruppintervjuer av skolbarn. Nämnden väger risken för deltagarna mot nyttan av ny kunskap.

Ett godkännande av ett projekt kan förenas med vissa villkor. Ett godkänt forskningsprojekt måste påbörjas inom två år från godkännandet. Ärenden följs inte upp av den nämnd som beslutat i ärendet.

– Centrala etikprövningsnämnden, CEPN, har ansvar för tillsyn och det ansvaret kommer att ligga kvar där.

Varje regional nämnd har ett antal avdelningar som prövar ansökningarna. I en avdelning finns tio representanter med vetenskaplig bakgrund och fem från allmänheten. En domare sitter som ordförande.  I den nya myndigheten kommer avdelningarna fortsätta på samma sätt, men som avdelningar i myndighetens sex olika verksamhetsregioner.

Samma orter som innan

Tanken med den nya myndigheten är att effektivisera handläggningen och göra den mer enhetlig över hela landet

– Ansökningar som kommer in centralt fördelas sen slumpmässigt ut till de olika verksamhetsregionerna.

I dagsläget bedömer de regionala nämnderna ansökningar från forskare i samma region som respektive nämnd finns. Med det nya systemet minskar risken för jävssituationer och ansökningsprocessen blir mer formaliserad. Johan Modin tycker dock att det inte varit så stora skillnader mellan olika nämnder.

– De sex nämnderna har till viss del utvecklat olika sätt att arbeta, men det har samtidigt funnits en väl fungerande samverkan mellan nämnderna.

Över 6 000 ansökningar per år

Under 2017 kom det in totalt 6 611 ansökningar till de sex etikprövningsnämnderna. Drygt 5 000 rörde medicinsk forskning, varav 231 stycken klinisk läkemedelsprövning. Om antalet ansökningar kommer att öka i framtiden är svårt att säga.

– Ett som är säkert, med den uppmärksamhet som dessa frågor fått på senare tid, är att det inte kommer att gå i den andra riktningen, säger Johan Modin.

För närvarande är ett förslag till lagändring på remiss om att även studentarbeten ska etikgranskas. Det skulle i så fall öka antalet projekt att granska.  Att det blir en ny myndighet kan också öka antalet.

– Med den nya organisationen får vi genom informationsinsatser bättre förutsättningar att öka medvetenheten om skyldigheten att ansöka om etikprövning.

En annan förändring är att samtliga kliniska läkemedelsprövningar i EU snart kommer att administreras via en gemensam EU-portal.

– Den nya ordningen kräver en mer skyndsam handläggning av ärenden som rör kliniska läkemedelsprövningar, högst 60 dagar. Om beslut inte fattas i rätt tid anses det som ett passivt godkännande.

Text: Anja Castensson
Foto: Sissela Lundberg

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter