Nya etiska ramverk på europeisk nivå kan bidra till utvecklingen av etikprövning inom svensk industris forskning och innovation. I Sverige ser en utredning över reglerna för gränslandet mellan sjukvård och klinisk forskning.

Nu fokuserar Europa på forskningsetik

2017-12-13

En rad nyheter som berör forskningsetik har på kort tid presenterats på europeisk och svensk nivå: nya uppförandekoder, nya rekommendationer för etisk prövning och en ny myndighet.
– I grunden handlar det om att bevara förtroendet för forskning i samhället, säger etikprofessorn Göran Hermerén.

Det är lätt att få intrycket att frågor om forskningsetik fått hög prioritet i både Sverige och EU de senaste åren.

– Det är utan tvekan så, säger Göran Hermerén, seniorprofessor i medicinsk etik vid Lunds universitet, och involverad i arbetet med det ena av de nya europeiska ramverken.

Europeisk forskning har i år fått två nya forskningsetiska ramverk att förhålla sig till, därtill har Sverige på nationell nivå fått ytterligare ett. En ny svensk myndighet för prövning av forskningsfusk har föreslagits och kan öppna om ett drygt år. Reglerna för gränslandet mellan sjukvård och klinisk forskning – och straffskalan för brott mot dessa regler – ses över av en statlig utredning som snart ska presentera sina slutsatser.

– I grunden handlar det om att bevara förtroendet för forskning i samhället. Många länder har, som Sverige, haft uppmärksammade skandaler. Också samhällsutvecklingen i stort, med trumpifiering och alternativa fakta, hotar tilliten till vetenskapen.

Gemensamma principer behövs

Andra faktorer som också bidrar till behovet av uppdaterade dokument är nya tendenser inom forskningen, exempelvis nya metoder och publiceringssätt. Även ett större behov av gemensamma forskningsetiska principer inom EU nämns som en orsak.

– Ett viktigt steg i den här utvecklingen togs när Horizon 2020 tog form. Då krävde EU-parlamentet att etikprövning skulle ingå i alla projekt som ramprogrammet finansierade, säger Julian Kinderlerer, tills nyligen ordförande för EGE, European Group of Ethics in Science and New Technology, som är rådgivare åt EU-kommissionen.

Det finns dock utrymme för förbättringar, tillägger han.

– I en granskning av etiksjälvvärderingen i ett stort antal ansökningar till Horizon 2020 såg vi att många forskare inom främst samhällsvetenskap missar aspekter som borde varit med.

Nu pågår förberedelserna för efterföljaren till Horizon 2020, det nionde ramprogrammet. Vad forskningsetiken får för utrymme där blir betydelsefullt för vilken tyngd den kommer att tillmätas i Europa framgent, menar Kinderlerer. Han är också nyfiken på hur de forskningsetiska regelverken kommer att utvecklas i resten av världen.

– Jag tror att Europa, med det som hände under 1930- och 1940-talen, är mer benäget att uppmärksamma vikten av god forskningsetik – men också att våra etiska ramverk på sikt kan få större spridning internationellt. Det är till exempel bekymmersamt att det idag finns stamcellsforskning som inte får bedrivas i EU men är tillåten i Sydkorea. Har de ordentlig etisk prövning? Nej. Kommer de att röra sig i vår riktning? Jag tror det.

Ny kod för uppförande

Ett av de nya europeiska dokumenten är The European Code of Conduct for Research Integrity, som organisationen ALLEA, ALL European Academies, publicerade i mars. Göran Hermerén är ordförande för den arbetsgrupp vid ALLEA som fick uppdraget att ta fram dokumentet.

– En viktig förändring jämfört med tidigare version från 2011 är att vi nu tar upp relativt nya fenomen som till exempel open access och open data, säger han. Vi betonar också institutionernas ansvar mer än tidigare och behovet av återkommande utbildning i forskningsetik och integritet i forskningen.

Ofta har nästan allt fokus hamnat på den individ som beslås med fusk – ofta en doktorand, påpekar han.

– Det är viktigt att också ha ett lite större perspektiv, och till exempel se på handledarens roll och kulturen i forskningsmiljön liksom systemfaktorer som meritvärderingssystemet, inklusive pressen att publicera.

Nättare skrift

Trots att aspekter tillkommit är den nya uppförandekoden en betydligt nättare skrift än sin föregångare – knappt ett dussin sidor.

– Vi har lagt stor vikt vid att göra den så koncis som möjligt, säger Hermerén. Hela skriften bygger på fyra grundläggande etiska principer, enkla att memorera.

Dokumentet får bland annat direkt betydelse för forskning inom Horizon 2020, där det blir den etiska kod som gäller för nya projekt.

– En sådan här skrift kan förstås inte förhindra att övertramp sker i forskningen även i framtiden, men jag tror att den kan ha en positiv effekt genom att dels öka medvetenheten om vikten av god forskningsetik, dels göra det klarare vilka regler som gäller, säger Göran Hermerén. Många övertramp sker inte av ondska eller vilja att bedra utan på grund av slarv, brådska eller okunnighet.

EU-ramverk för etikprövning

Det andra nya dokumentet på europeisk nivå är EU-projektet SATORI:s förslag till ramverk för etisk prövning av forskning och innovationer: Outline of an Ethics Assessment Framework, som publicerades i början av hösten. Det inriktar sig på etikprövningens former och processer: hur ska bedömning av forskningsetik ske i olika typer av organisationer och sammanhang?

– Ambitionen har varit att skapa ett EU-gemensamt ramverk, säger Johanna Romare, forskare vid Centrum för tillämpad etik, Linköpings universitet, och deltagare i SATORI-projektet.

Forskning kan bedömas i många olika sammanhang, före, under och efter att den utförts. Bedömningen kan ske av olika aktörer som forskningsetiska kommittéer, finansiärer, enskilda lärosäten, organisationer i civilsamhället, företag, certifieringsinstitut med flera.

– Förutsättningarna och medvetenheten om frågor om etikprövning är väldigt olika hos dessa olika aktörer.

Etisk expertis bör ingå

Det nya ramverket ger rekommendationer om vad som bör ingå vid etikprövning – till exempel att beslut bör fattas enligt en fastslagen modell och att etisk expertis bör ingå i varje berörd nämnd.

– För små organisationer kan det vara ekonomiskt svårt att hålla sig med den expertisen på egen hand – då rekommenderar vi att de outsourcar den delen, säger Johanna Romare. Ett ramverk måste lämna utrymme för organisationer av olika karaktär och storlek att hitta olika lösningar.

Några större förändringar av etikprövningen i svensk akademisk forskning tror hon inte att dokumentet kommer att resultera i.

– Mycket i Sverige ligger inom ramen för SATORI:s rekommendationer, säger hon. De regionala forskningsetiska nämndernas verksamhet, till exempel, ligger nära det som SATORI lyfter fram som best practice. Däremot hoppas jag att det nya ramverket kan bidra till utvecklingen av etikprövning inom svensk industris forskning och innovation. Den har inte uppmärksammats så mycket tidigare på grund av vår lagstiftnings snäva definition av forskning.

Ny myndighet ska pröva forskningsfusk

Även på svensk nationell nivå har en omarbetad forskningsetisk uppförandekod publicerats i år: God forskningssed, författad av Vetenskapsrådets expertgrupp för etik. Uppdateringen gäller i stor utsträckning förändringar i lagstiftningen. Skriften finns även i en engelsk version: Good Research Practice.

I början av året presenterades ett utredningsförslag om en ny svensk myndighet, Oredlighetsnämnden, för prövning av forskningsfusk. Stödet för en ny myndighet är brett bland de remissinstanser som tyckt till om förslaget, men åsikterna går isär om hur dess verksamhet ska avgränsas. Om förslaget går igenom beräknas den nya myndigheten kunna starta sin verksamhet i början av 2019.

Också reglerna för verksamhet i gränslandet mellan klinisk forskning och sjukvård har setts över av en statlig utredning. Den kommer under december att presentera sina slutsatser. Som tilläggsdirektiv har utredningen även fått i uppgift att se över straffskalan för brott inom det här området.

Macchiarinieffekt

Att frågor om forskningsetik uppmärksammats mer de senaste åren har också Centrala etikprövningsnämnden märkt. Åren 2012–2015 kom ett eller två ärenden per år in till nämndens expertgrupp för oredlighet i forskningen, men 2016 steg antalet till 17 fall.

– Vi vet inte om det fuskas mer eller mindre idag än tidigare, men att anmälningsbenägenheten plötsligt har ökat är uppenbart, säger kanslichefen Jörgen Svidén. Gissningsvis spelar flera faktorer in – inte minst en välbesökt konferens på temat i slutet av 2015 och vad man skulle kunna kalla en Macchiarinieffekt.

I år blir dock antalet anmälningar väsentligt lägre, berättar Svidén. Sedan årsskiftet har nämnden i skrivande stund fått in sex ärenden om misstänkt oredlighet.

Text: Anders Nilsson
Foto: Depositphotos

2 kommentarer

Tack för din kommentar. Den kan komma att modereras innan den publiceras.

  • Mikael Eleman

    Omfattar det nya regelverket mikroimplantat som kan läsa av och påverka hjärnan genom t ex artificiell intelligens i ett nätverk?

    2017.12.14

  • Redationen för Curie

    Det som diskuteras här i artikeln är ju bland annat riktlinjer, de säger hur forskare ska bete sig. ALLEA:s text är en kod för integritet i forskningen.

    Men enligt den nu rådande etikprövningslagen är det givetvis så att om man gör försök på människa med mikroimplantat så måste man ha etikprövningstillstånd.

    Hälsningar från redaktionen, som har konsulterat Nils-Eric Sahlin, professor i medicinsk etik vid Lunds universitet och ordförande i Vetenskapsrådets expertgrupp för etik.

    2017.12.15