Utbildningsminister Jan Björklund har aviserat nya regler för registerforskning som LifeGene.
RegeringsFÖRSLAG:

Ny förordning om registerforskning

2012-08-21

Uttryckliga samtycken som kan dras tillbaka och godkända etiska prövningar. Det ska bli grunden för att tillåta registerbaserad forskning. Så kan utbildningsdepartementets förslag till en ny förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning sammanfattas.

Förslaget är ett resultat av debatten som har förts sedan Datainspektionen stoppade projektet LifeGene strax före jul 2011. Avsikten med LifeGene är att kartlägga hur gener, miljö och livsstil påverkar hälsan och att samla in både data och biologiska prover från frivilliga deltagare.

Dessa lämnar sitt samtycke till att deras data och prover används för forskning. Datainspektionen ansåg dock att det inte är möjligt att samtycka till ett oprecist ändamål som ”framtida” forskning och att LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (PUL).

Karolinska institutet överklagade beslutet och i februari 2012 aviserade utbildningsminister Jan Björklund nya regler för att underlätta registerbaserad forskning som LifeGene.

Uttryckligt samtycke

I juni 2012 presenterade utbildningsdepartementet ett ”förslag till förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning”. Förslaget innebär att statliga universitet och högskolor med hjälp av automatiserad behandling ska få föra register för befolkningsbaserad forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten av olika sjukdomar och för människans hälsa.

Personuppgifter får behandlas förutsatt att registrerade deltagare har lämnat sitt uttryckliga samtycke, som när som helst kan återkallas. Dessutom ska deltagarnas anonymitet bevaras med hjälp av tydliga säkerhetsrutiner.

Direkt identifierande personuppgifter som till exempel namn och personnummer ska hållas åtskilda från andra uppgifter i registret, som enkätsvar och analyser av blodprov. En etisk granskning av forskningsprojekten ska skydda mot integritetskränkningar.

Fortsatt kritisk

Medan remissvaren från de flesta instanser har varit positiva är Datainspektionen fortsatt kritiskt till förslaget.

– Dataskyddslagstiftningen är till för den enskildes grundläggande rättighet till en personlig integritet. Enligt vår bedömning kan man inte samtycka bort det grundläggande skydd som direktivet ger i form av krav på specificerade ändamål vid behandling av personuppgifter, säger Hans Olof Lindblom, chefsjurist och ställföreträdande generaldirektör vid Datainspektionen.

Eftersom frågorna som den nya förordningen berör är så pass stora och grundläggande föreslår Datainspektionen en grundligare utredning. Dessutom ser inspektionen behov av en reglering genom lag istället för förordning.

Välkomnar förslaget

I avvaktan på ett beslut har LifeGene gjort ett tillfälligt uppehåll i insamlingen av provmaterial. Henrik Grönberg är prefekt för institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik vid KI. Han är egentligen positiv till att Datainspektionen har gjort en kritisk granskning och upptäckt tveksamheter om hur lagarna som reglerar denna forskning ska tolkas.

– LifeGene och liknande initiativ regleras av ett lapptäcke av lagar som kan tolkas olika. Saker och ting förändras, nya metoder har utvecklats och regelverket har haft svårt att hänga med, förklarar Henrik Grönberg.

Han betonar att LifeGene är en extremt öppen verksamhet där man kommunicerar med allmänheten vad man gör. Dessutom är stora och bra provsamlingar en viktig förutsättning för medicinsk forskning.

– För att kunna dra nytta av satsningar som till exempel forskningscentret SciLifeLab måste vi ha bra provsamlingar som är kopplade till information om livsstilen. Utan det är det svårt att få en bra kvalitet av studierna.

Text: Natalie von der Lehr
Foto: Pontus Lundahl/Scanpix

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter