2015-11-26 Jonas F. Ludvigsson & Magnus Stenbeck, barnläkare i Örebro och professor vid Karolinska institutet respektive docent vid Karolinska institutet

Skriv på för fortsatt forskning!

Registerbaserad forskning gör det möjligt att använda redan insamlade data för att rädda liv. I förslaget till EU:s nya direktiv för registerforskning krävs samtycke från varje enskild individ, vilket omöjliggör viktig forskning, skriver två forskare vid Karolinska institutet. Därför är det viktigt att skriva under uppropet till EU om att värna de nordiska etikkommittéernas roll.

Jonas F. Ludvigsson och Magnus Stenbeck
Foto: Privat

När rapporter om en förhöjd bröstcancer-risk hos kvinnor med p-piller publicerades på 1980-talet, kunde svenska forskare på bara två år förkasta sambandet med hjälp av data från svenska cancerregistret. Vi anser att det hade varit oetiskt att starta en ny datainsamling och spendera miljoner kronor på en studie som hade kunnat ge svar först tiotalet år senare, när data redan fanns! Men att samtidigt kräva samtycke för en studie om p-piller när cancerregistret startades hade varit omöjligt. Vid den tidpunkten fanns ju inte ens p-piller!

Registerdata har också gjort det möjligt att följa upp konsekvenserna av vaccinationer. Genom registerdata har vi kunnat kartlägga förekomsten av Narkolepsi hos drabbade barn, men vi har också kunnat visa att vaccination av gravida kvinnor inte har någon negativ påverkan på det nyfödda barnet, medan dödföddheten hos foster till ovaccinerade kvinnor fördubblades under H1N1-epidemin.

En annan studie har kunnat vederlägga farhågorna att de nya antidepressiva SSRI-preparaten skulle leda till missbildningar. Den friande studien gör att tusentals kvinnor med depression nu kan erbjudas en effektiv behandling under graviditeten.

Registerbaserad forskning gör det alltså möjligt att på ett kostnadseffektivt sätt använda redan insamlade data för att rädda liv. Det stora antalet personer i våra hälsoregister ger ytterligare fördelar. Vi kan studera sällsynta (men allvarliga) tillstånd. Vi kan beräkna risker på ett exakt sätt, både i befolkningen i sin helhet och i mindre grupper. Det faktum att hela befolkningen finns med i hälsoregistren innebär vidare att även sårbara individer finns representerade, och att studiedeltagande är oberoende av inkomst och utbildningsnivå. Våra nationella register fungerar också som en data back-up – data försvinner inte.

Samtidigt som Sverige har en omfattande register-baserad forskning har vi också infört tydliga skydd för individen. Varje projekt prövas av etikkommitté och innan data lämnas ut från Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån till forskare prövar även dessa myndigheter projektet. I de data forskaren får ut är vanligtvis personnummer utbytta mot serie-nummer för att garantera deltagarnas anonymitet.

Men nu ser vi orosmoln på vår horisont.

EU-kommissionen föreslog 2012 ett nytt förslag till direktiv för reglering av register-baserad forskning. Ett förslag som vi och andra kommenterade på SvD:s debattsida: (Medicinsk forskning hotad i EU, 2013-02-25).

Parlamentet och ministerrådet har därefter (år 2014) haft synpunkter på förslaget. För närvarande sker en intensiv dialog mellan dessa tre instanser och sannolikt kommer de överens om en text före 2015 års slut. Förslaget kommer att ligga till grund för lagstiftning i EU-länderna inom två år efter att direktivet antagits.

De europeiska politikerna avser inte att förstöra möjligheterna för livräddande forskning. Gott! Men i det förslag som nu ligger har varken EU-kommissionen, parlamentet eller ministerrådet uppmärksammat de nordiska etikkommittéernas roll. Man måste också beakta att krav på tvingande samtycke från varje enskild studiedeltagare omöjliggör viktig forskning och riskerar att introducera bias i forskningen. Inte bara vården, men också forskningen, behöver kunna spara uppgifter om individer under lång tid framöver för att kunna studera framtida hälsorisker och få fram snabba svar som räddar liv. På EU-nivå har också föreslagits att enskilda individer ska kunna kräva att deras data förstörs. Detta skapar problem vid långtidsuppföljning av befolkningens hälsa och ger ytterligare skevhet i forskningen.

I ett sista försök att påverka beslutsfattare inom EU lanserar nu akademiska institutioner, enskilda forskare och patientorganisationer en kampanj och ett upprop för att trygga den register-baserade forskningen som vi känner den.

Vi uppmanar alla att signera uppropet för att vara med och påverka EU:s ”Data Protection Regulation”: www.datasaveslives.eu/petition.

Jonas F. Ludvigsson
Barnläkare i Örebro och professor vid Karolinska institutet

Magnus Stenbeck
Docent vid Karolinska institutet

3 kommentarer

Tack för din kommentar. Den kan komma att modereras innan den publiceras.

  • pär stattin

    Heja Magnus och Johan!Lysande initiativ, nu gäller det att Skandinavien görs sig hörd. Svenska kvalitetsregister och registerforskning förbättrar vården, sparar resurser och räddar liv. Signera uppropet!

    2015.11.26

  • C-G Hjelm

    Bra skrivet Johan och Magnus !

    2015.11.26

  • Janne Jonsson

    Bra! Det är ju huvudsaken att väga samhällsnyttan mot riskerna för enskilda. Och i alla registerforskning som är etiskt granskad har ju slutsatsen varit att risken är minimal och nyttan ofta stor. Och det gäller inte bara medicinsk utan samhällsvetenskaplig forskning. Att studera sambandet mellan utbildning och inkomst i olika grupper för att blottlägga köns- eller etnisk diskriminering t.ex. är viktigt men innebär i praktiken inga risker alls för enskilda.

    2015.12.04

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter