2021-09-20 Camilla Svensson, Monica Lidberg, Läkemedelsverket

Replik: Att fasa ut djurförsök är en internationell fråga

Läkemedelsverket arbetar aktivt för att reducera, ersätta, och förfina djurförsök inom läkemedelsområdet, framförallt internationellt. Läkemedelsutveckling sker mot en global marknad. Därför bör utvecklare av alternativa metoder ta till vara europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, möjligheter till dialog och rådgivning. Det skriver Läkemedelsverket i en replik på Urban Fagerholms, Sven Hellbergs, Lise-Lott Alsenius och Louise Cederlöfs debattinlägg.

foto på debattörerna

Camilla Svensson, Monica Lidberg

Läkemedelsverket delar i mycket bilden av att det går långsamt att ersätta djurförsök på läkemedelsområdet, trots stora framsteg i att utveckla alternativa metoder.

Ett av våra huvuduppdrag är att säkerställa att människor och djur får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och detta uppdrag bedrivs såväl på nationell nivå som på internationell nivå. Arbetet innebär bland annat att granska läkemedelskandidater inför kliniska läkemedelsprövningar och marknadsgodkännande. Särskilt viktigt är att läkemedlen utvärderats med tillförlitliga och prediktiva metoder.

Såväl vilka krav på testning ett läkemedel ska uppfylla som myndigheternas granskningsarbete regleras av EU-lagstiftning som implementerats i svensk läkemedelslagstiftning och i internationella/europeiska riktlinjer på läkemedelsområdet. Både läkemedelsutvecklare och myndigheter ska också beakta den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur samt Direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Konkret innebär detta att verka för 3R-principen, det vill säga reducera, ersätta, och förfina (Reduce, Replace, Refine) de djurförsök som görs inom läkemedelsområdet, samtidigt som vi värnar om att en minskad djuranvändning inte får medföra en försämrad värdering av ett läkemedels potentiella risker. I Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) strategidokument ”EMA Regulatory Science to 2025” lyfts också 3R som ett prioriterat område.

Läkemedelsverket arbetar kontinuerligt med 3R-frågor inom ramarna för myndighetens arbete och genom tillämpningen av läkemedelslagstiftningen. Framförallt gör vi det genom att vara aktiva i det europeiska och internationella samarbetet, men också i vårt dagliga utredningsarbete.

Vi förstår artikelförfattarnas önskemål om att Läkemedelsverket ska ta fram riktlinjer kring vilka kvalitetskriterier som alternativa metoder ska uppfylla för att få regulatorisk acceptans, men vi ser flera skäl till att detta inte är den bästa lösningen. Det främsta skälet är att läkemedel ofta utvecklas för att användas globalt. Därför är bästa vägen framåt mot att nå bredare tillämpning av alternativa metoder att verka på internationell nivå för en harmoniserad acceptans över olika geografiska regioner. Att införa nationella krav kan snarare komplicera för läkemedelsutvecklare som ändå kan behöva utföra djurtester för att uppfylla krav på andra marknader. En annan invändning är att det skulle innebära ett mycket omfattande och tidskrävande arbete att ta fram sådana riktlinjer då metoderna spänner över ett brett fält som inte lätt låter sig definieras.

Eftersom vi i vår myndighetsroll ska vara opartiska och inte direkt involverade i att ta fram metodik som vi sedan ska granska, så har vi varit mycket restriktiva med att på nationell nivå kommentera enskilda alternativa metoder. Däremot finns sedan flera år möjligheten att vända sig direkt till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för en dialog eller rådgivning kring utveckling och validering av en ny testmetod.

Camilla Svensson, ämnesområdesansvarig för farmakologi och toxikologi, Läkemedelsverket
Monica Lidberg, direktör Tillstånd, Läkemedelsverket

Ta del av information om behandlingen av dina personuppgifter